征求意见稿-CNAS-CL01-A025:202x 检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明

序号

CNAS-CL01-A025:2018 (修订前)

CNAS-CL01-A025:202X(修订后)

备注

条款号

内容

条款号

内容

1       

1

本文件适用于申请和已获CNAS认可的校准实验室。

本文件的附录A适用于实施现场校准的校准实验室。

1

本文件适用于申请和已获CNAS认可的校准实验室。

本文件的附录A适用于在非固定场所（如现场校准）实施校准活动的实验室，附录B给出了不宜在非固定场所实施校准的测量设备。

内容变更

2       

下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

内容变更

3       

2

2.1  CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》

2.2  CNAS-RL02《能力验证规则》

2.3  CNAS-CL01-G003《测量不确定度的要求》

2.4  CNAS-R01《认可标识使用和认可状态声明规则》

2.5  JJF 1071《国家计量校准规范编写规则》

2.6  JJF1033《计量标准考核规范》

2.7  JJF 1139《计量器具检定周期确定原则和方法》

2.8  ILAC G24《测量仪器校准周期的确定指南》

2

2.1 CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》

2.2 CNAS-CL01-G001《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》

2.3 CNAS-CL01-G003《测量不确定度的要求》

2.4 CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》

2.5 CNAS-TRL-004《测量设备校准周期的确定和调整方法指南》

2.6 JJF 1033《计量标准考核规范》

内容变更

4       

3

本文件采用ISO/IEC 17000和ISO/IEC指南99（VIM）中界定的术语和定义。为便于理解和应用，本文件列出VIM中的以下术语和定义：

3.1 参考测量标准 reference measurement standard

参考标准 reference standard

在给定组织或给定地区内指定用于校准同类量其他测量标准的测量标准。

3.2 工作测量标准working measurement standard

工作标准 working standard

用于日常校准或验证测量仪器或测量系统的测量标准。

注1：工作测量标准通常用参考测量标准校准。

注2：对于验证，有时也用术语“核查标准”或“控制标准”。

3.3 参考数据reference data

由鉴别过的来源获得，并经严格评价和准确度验证的，与现象、物体或物质特性有关的数据，或与已知化合物成分或结构系统有关的数据。

示例：

如由国际理论化学和应用化学联合会（IUPAC）发布的化学化合物溶解性的参考数据。

注：在定义中，准确度包含如测量准确度和标称特性值的准确度。

3

本文件采用ISO/IEC 17000、ISO/IEC指南99（VIM）和JJF 1001中界定的术语和定义。

内容变更

5       

5.3

实验室应以文件的形式对依据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》运作的实验室活动的范围予以界定。

5.3

实验室应以文件的形式对依据CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》运作的实验室活动的范围予以界定。

注：如建立CNAS认可范围内可提供的校准项目（能力）清单，并可建立实验室获得的其他资质的项目（能力）清单，以便于在实际业务活动中对相关活动进行有效的管理和控制。

内容变更

6       

5.4

实验室的管理体系应覆盖其开展的特殊类型的校准活动，比如现场校准、在线校准、远程校准等，以及在临时或移动设施内进行的校准。必要时，应对特殊类型的校准活动制定专门的文件。

删除，5.3条可包含

7       

6.2.2.1

实验室的相关人员应满足以下要求以及CNAS-CL01-G001第 6.2.2条规定的其他要求：

a)  校准人员应具备相关专业大专以上学历。如果学历或专业不满足要求，应有10年以上相关校准工作经历；

b)  核验人员、校准方法验证人员、监督员的能力要求不应低于校准人员；

c)  授权签字人应具备相关专业大专以上学历，从事授权签字的校准专业领域3年以上的校准工作经历，具有本专业中级及以上技术职称或同等能力，取得二级或一级注册计量师资格证书，熟悉CNAS相关的认可要求。

注1：“校准专业领域”的划分参见CNAS-AL06《实验室认可领域分类》中的一级代码（领域代码前2位）。专用测量设备可以按测量原理或被测量的类型划归相关专业，或单独按二级代码（领域代码前4位）划分为独立的校准专业领域。

注2：对于中级及以上技术职称“同等能力”的认定方法，参见CNAS-CL01-G001的6.2.2 c)的注。

注3：“职称”是“专业技术职务任职资格”的简称。

d）技术负责人应具有5年以上的校准技术工作经历，取得一级注册计量师资格证书或本专业副高级（含）以上技术职称。

注：“本专业副高级（含）以上技术职称”必须取得工程系列或计量技术专业职称证书，不按照“同等能力”认定。

e）技术负责人、质量负责人、授权签字人、校准人员应与实验室签订劳动合同，建立劳动关系。

注：根据相关法规，退休人员不能与用人单位建立劳动关系。

新增

8       

6.2.2.2

实施校准人员培训的机构或人员，应具备相应的资质或能力，对于内部培训，一般应满足以下要求：

——计量基础知识的培训教师，应取得一级注册计量师资格证书或10年以上校准经历；

——专业技术知识的培训教师，应取得二级或一级注册计量师资格证书，并从事所培训专业的校准技术工作5年以上；

——操作技能的培训教师，应从事所培训项目的校准工作3年以上。

注：计量基础知识、专业技术知识、操作技能培训应分别培训和考核，并保留相关记录。

新增

9       

6.2.2

实验室在制定影响实验室活动结果的各岗位的能力要求时，应考虑以下要求：

a) 校准人员、校核人员、授权签字人等关键技术人员应具备所从事校准项目或专业相关的技术知识和技能，包括但不限于以下方面：

1）了解测量标准以及被校设备的工作原理；

2）熟悉测量标准和被校设备的使用方法；

3）掌握校准方法涉及的测量原理；

4）掌握测量结果相关的数据处理，能够正确应用和报告测量不确定度；

5）能够正确使用规范的计量学名词术语和计量单位。

b) 校准人员的培训应至少包含计量基础知识、专业技术知识、操作技能培训三部分。培训应由具备资质或能力的机构或人员实施。

6.2.2.3

校准人员的培训应至少包含计量基础知识、专业技术知识、操作技能培训三部分，校准人员、校核人员、授权签字人等关键技术人员应具备所从事校准项目或专业相关的技术知识和技能，包括但不限于以下方面：

1）了解测量标准以及被校设备的工作原理；

2）熟悉测量标准和被校设备的使用方法；

3）掌握校准方法涉及的测量原理；

4）掌握测量结果相关的数据处理，能够正确应用和报告测量不确定度；

5）能够正确使用规范的计量学名词术语和计量单位。

内容变更

10      

6.2.3

第三方校准实验室的每个校准专业领域应至少1人取得二级（含）以上注册计量师资格证书或具备3年以上校准工作经历。

注1：已获认可的校准实验室，当因人员离职等导致不满足本条规定时，实验室应立即自行暂停相应的校准能力，直到重新满足本条的规定。该“暂停”由实验室自行控制，并保留相关记录。

注2：本条中“每个校准专业领域应至少1人”涉及的人员不重复统计，即不能同一名人员重复统计在多个校准专业领域。

注3：“校准专业领域”的划分参见本文件6.2.2.1 c）的注1。

注4：相关人员的注册计量师资格证书的注册项目应属于相关校准专业领域，如未经注册，则需同时提供相关校准项目的培训证明或岗位资格证书。

注5：第一方校准实验室为其所在组织内部提供校准服务，不需满足本条规定，但其对社会（所在组织之外的客户）开展校准服务时，需满足本条规定。

新增

11      

6.2.5

实验室应长期保存所有在职和离职人员的相关记录，记录内容包含但不限于：身份信息、学历和专业、培训记录、工作经历（履历）、聘用时间、岗位（或工作范围）及变化情况、离职信息、工作表现等。

注：本条中的“离职”包含辞职、退休等因任何原因与实验室解除或终止劳动关系的情况。

新增

12      

6.3.1

校准实验室的设施和环境条件应满足相关校准方法和程序的要求。

删除

13      

6.3.3

当相关校准规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有效性时，实验室应监测、控制和记录环境条件。尤其是温度、湿度、振动、供电、电磁干扰、噪声、灰尘等影响因素。对于准确度要求较高的校准活动，或相关校准方法或程序有要求时，实验室应：

a) 对于灵敏度较高的仪器，应该隔离可能影响校准结果的机械振动和冲击来源，比如升降机、机械车间、建筑工地、繁忙的公路等；

b) 墙壁、天花板、地面使用光滑、抗静电的材料处理，必要时，使用空气过滤装置，以提高对灰尘的控制；

c) 防止阳光直射的措施，如遮光布、附加的墙壁；

d) 按照相关规范、校准方法和程序等规定的温度和湿度范围进行控制，如

 20°C±1°C，35%RH～70%RH；

e) 对废气予以适当的控制，如强制排风或回收装置，防止其对设备的不利影响，如对开关触点的腐蚀；

f) 电磁干扰的隔离。对于无线电测量，以及一些精密电子仪器的校准，对电磁干扰进行适当的屏蔽是必要的；

g) 对电源附加稳压或滤波装置，确保提供波形纯净、电压稳定的电源供应；

h) 为保证对灰尘、温度、通风等环境条件满足要求，可能需要制定专门的内务要求。

注：实验室制定的校准方法，应根据需要对上述（但不限于）环境条件对校准结果质量的影响进行评估。

6.3.3

实验室应确保对环境条件监测的有效性，应根据环境条件的“严苛”程度采取适当的有效措施监测和记录环境条件。

注：下列情况，宜采用自动监测/记录装置监测和记录环境条件：

a） 相关规范规定，校准过程中的环境温度不大于“标准条件±2℃”，如（23±2）℃、（20±0.5）℃；

b）相关规范对校准过程中的环境温度有波动度要求；

c）相关规范规定，被校样品在校准前有温度平衡要求，需在恒温室放置2小时以上（含）的；

d）校准过程为自动完成，且无人值守的；

e）校准过程持续时间4小时以上的。

内容变更

14      

6.4.1

校准用的主要设备（如测量标准、参考标准和标准物质）应是实验室自有设备或长期租赁设备，不应使用永久控制以外的设备，如临时租赁或由客户等提供的设备。

6.4.1

实验室应按照校准方法的规定配置全部设备，包括辅助设备，当所配置的设备与校准方法规定不一致时，其技术性能应满足校准方法的规定。

注：“全部设备”，对于检定规程是指规程规定的全部“首次检定”或 “后续检定”项目对应的全部设备；对于校准规范是指校准规范规定的全部校准项目对应的设备。

内容变更

15      

6.4.5

实验室使用的测量标准的测量不确定度（或准确度等级、最大允许误差）应满足校准方法（如检定规程或校准规范）和国家溯源等级图（国家检定系统表）等的要求，当没有相关规定时，其与被校设备的测量不确定度（或最大允许误差）之比应小于或等于1/3。

注：某些专业可能无法满足测量标准与被校设备测量不确定度（或最大允许误差）之比小于或等于1/3，实验室应能够提供相关技术证明材料（如相关文献），证明其测量标准配置的合理性。

删除

16      

6.5.1

实验室应建立文件化的校准链，以确保校准结果的计量溯源性。该文件无论是采用文字描述还是采用“计量溯源图”的形式，其内容应至少包含以下三部分：

a）被测量或被校设备的信息；

b）实验室测量标准的信息。当存在内部校准活动时，还应包含内部校准链及相关测量标准的信息；

c）外部参考标准及校准机构的信息。

新增

17      

6.6.1

当测量设备的校准由其他机构或个人代理委托时，实验室应在相关记录中记录代理机构的信息（如机构名称、负责人、联系人等）。实验室对校准证书的确认应包含向提供校准服务的机构核实证书真伪。

注1：提交、使用虚假校准证书和标准物质证书，甚至故意隐瞒或参与编造虚假证书的，可导致不予受理/推荐认可；

注2：实验室发现其测量设备的校准证书为虚假证书时，应依法追究提供该虚假证书的机构或个人的责任，并保留相关记录。经查实提供虚假证书的机构为CNAS认可实验室的，应将相关信息及时通报CNAS。

新增

18      

7.2.1.1

实验室应对采用的校准方法建立控制清单，并根据校准方法的变化以及校准工作的需要及时修订该清单。该清单应至少包含以下信息：

     ——校准方法的名称、编号和版本号（如发布年号、修订标识等类似信息）；

     ——校准方法批准（包括自行批准）使用的日期；

     ——清单的修订记录（包括对方法的变更、增加和停用等）。

清单修订的记录应长期保存。

注：本条中的“清单”可以是单独的文件，也可以包含在其他文件中；可以是纸质的，也可以是电子方式的。

7.2.1.1

实验室应对采用的校准方法建立控制清单，并根据校准方法的变化以及校准工作的需要及时修订该清单。该清单应至少包含以下信息：

——校准方法的名称、编号、版本号（如发布年号、修订标识等类似信息）、发布日期和实施日期等；

——校准方法批准使用的日期；

——清单的修订记录（包括对校准方法的变更、增加和停用等）。

内容变更

19      

7.2.1.3

依据“检定规程”进行校准时，由于“校准项目”一般情况下不等同于“检定项目”，因此，必要时实验室应编制补充文件（如××校准作业指导书、××校准细则），对校准项目、校准方法（程序）、测量标准、原始记录格式等予以规定。

注1：一般情况下，校准项目应限于被校设备的“计量（测量）特性”相关的项目;

注2：当“××校准作业指导书”、“××校准细则”仅作为对校准方法的补充文件时，应与相关校准方法同时使用。

7.2.1.3

下列情况，实验室应对校准方法制定补充文件，如校准细则、作业指导书等：

a）实验室配备的标准设备与校准方法的规定不一致；

b）实验室实施校准的步骤、程序、操作方法等与校准方法的规定不同；

c）校准方法的内容不够详细，无法保证不同校准人员操作的一致性，并可能影响校准结果的有效性。

注：当上述情况属于“偏离”时，还应符合CNAS-CL01对偏离的规定。

内容变更

20      

7.2.1.4

实验室应按照校准方法规定的项目（参数）和方法开展校准，一般情况下，校准方法所规定的与被校设备计量特性以及工作正常性相关的项目（参数）均应进行校准或检查，除非法规另有规定或客户另有要求。

注1：客户另有要求时，实验室应保留书面记录，如在委托合同中约定，且须在校准证书中注明客户要求的详细内容；

注2：通常校准项目至少应包含检定规程中规定的“后续检定项目”或校准规范中规定全部校准项目，对于申请认可的校准项目至少应具备上述校准能力。

新增

21      

7.2.1.6

实验室制定的校准方法，应至少包含以下适用的内容：

a) 文件编号及版本号；

b) 适用范围；

c) 校准方法所用的测量方法（或测量原理）；

d) 校准的量（或参数）及其测量范围；

e) 使用的测量标准及辅助设备的名称、主要技术性能要求。必要时可包含测量标准的溯源要求或途径等内容；

f) 对环境条件和工作条件的要求，如温度、电源等的要求；

g) 校准前的准备，如标准设备或被校设备开机预热的要求等；

h) 校准程序的内容，包括：

——校准开始前对被校设备进行的正常性检查的要求及方法；

——校准步骤以及操作方法；

——对观察结果和校准数据记录的要求；

——校准时应遵循的安全措施；

——数据处理的要求和方法；

——需要时，应包含对符合性判定、校准间隔确定的原则和方法；

——不确定度的评定方法或程序；

注：实验室制定校准方法时可参考JJF 1071《国家计量校准规范编写规则》。

7.2.1.6

实验室自行开发校准方法时，开发（编制）人员和确认人员应具备五年以上相关校准专业领域的校准经历，并取得二级或一级注册计量师资格证书。且开发的校准方法在批准前应由至少2名具备制定（或修订）国家、行业或地方（省级）相关专业检定规程或校准规范经历的专家审定。

注1：非标方法的开发、确认人员以及审定专家可来自实验室内部，也可聘用外部专家。聘用外部专家时，应对专家资格进行评价并保留相关证明材料。

注2：本条中实验室自行开发的校准方法不包含7.2.1.3条所述的“补充文件”。

内容变更

22      

7.2.1.7

实验室不应由于其测量标准的技术性能低于相关规范或校准方法的要求而发生偏离；设施、环境条件、校准操作方法等与相关规范和校准方法的规定不一致而发生偏离时，仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户接受的情况下才允许发生。

7.2.1.7

实验室不应由于其设备的技术性能低于相关规范或校准方法的要求而发生偏离；设施、环境条件、操作方法等与相关规范或校准方法的规定不一致而发生偏离时，仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户接受的情况下才允许发生。

注：对校准方法的偏离应在校准证书中注明，见7.8.2.1 n）。

内容变更

23      

7.4.1

被校测量设备的操作面板以及其他外部可触及的部位上如果有调整装置（如调校器），且该装置仅限在校准时调整，实验室在校准完成后，无论校准时是否调整该装置，应对该装置采取适当的措施以防止其被意外调整。这些措施应能提示接触或使用设备的人不得调整或改动相关调整装置，以及在下次校准时能够识别设备是否已被调整。这些措施不应破坏相关调整装置。

注1：对于有些仪器，使用时本身就需要操作人员进行调整，则上述要求不适用。如某些仪器使用前对指针零位的调整；

注2：本条中的“措施”，包含诸如封印、漆封、封签、铅封等。

7.4.1

被校设备如果有仅限校准时调整的装置（如调校器），实验室应对该装置采取适当的措施以防止其被意外调整。

注：本条中的“措施”，包含诸如封印、漆封、封签、铅封等。

24      

7.5.1

a) 校准记录应包含所用测量标准的名称、唯一性编号、溯源信息、校准条件等必要的信息。

b) 校准人员的校准结果必须经过校核人员的核验。

注：校准人员不应作为校核人员核验自己的工作。

7.5.1

校准记录必须经过校核人员的核验。

注：校准人员不应作为校核人员核验自己的工作。

内容变更

25      

7.5.2

a) 当用电子方式储存记录时，对记录的修改应由授权人员进行，并记录修改人、修改时间、修改前和修改后的内容，必要时，应注明修改的原因。

b) 当使用电子方式记录或（和）存储原始记录时，应满足以下要求：

1）自动校准或测量（装置）系统通过电子等自动方式生成的原始记录，应有措施防止其被人为的修改；

2）校准过程中，将原始观察数据经人工直接输入到计算机或其他自动存储设备中生成的原始记录，一般情况下，应由原校准人员或其授权的人员修改；

3）先在纸质材料上记录原始观察数据，再输入计算机或其他自动存储设备中生成的校准记录，应同时保存原纸质记录或通过扫描、复印、照相等方式转化为电子记录保存。

7.5.2.1

当用电子方式储存记录时，对记录的修改应由授权人员进行，并记录修改人、修改时间、修改前和修改后的内容，必要时，应注明修改的原因。

内容变更，部分内容调整到7.5.2.2

26      

7.7.2 a)

只要存在可获得的能力验证，实验室的能力验证活动应满足CNAS- RL02《能力验证规则》规定的领域和频次要求。

删除

27      

7.5.2.2

当使用电子方式记录或（和）存储原始记录时，应满足以下要求：

a）自动校准或测量（装置）系统通过电子等自动方式生成的原始记录，应有措施防止其被人为的修改；

b）校准过程中，将原始观察数据经人工直接输入到计算机或其他自动存储设备中生成的原始记录，一般情况下，应由原校准人员或其授权的人员修改；

c）先在纸质材料上记录原始观察数据，再输入计算机或其他自动存储设备中生成的校准记录，应同时保存原纸质记录或通过扫描、复印、照相等方式转化为电子记录保存。

新增

28      

7.8.1.1

校准结果在发出前应经过审查和批准，审查和批准校准结果的人员应能够查阅完整的校准记录和校准结果。

新增

29      

7.8.1.2

依据客户要求实施的校准，应在校准证书中给出客户要求的详细内容。

注：通常在“校准依据”、“声明”等栏目描述客户要求。

新增

30      

7.8.2.1

除非实验室有有效的理由，校准证书应至少包含下列信息，以最大限度的减少误解或误用的可能性：

a）标题。如“校准证书”或“校准报告”，但不应使用“测试报告”；

b）实验室的名称和地址。实验室的名称应与认可证书上载明的实验室名称一致，如有其他名称，可在适当位置另行注明。实验室的地址应与认可的场所地址一致，对于多场所实验室，校准证书中还应给出实施校准（包括现场校准）的具体分场所信息；

c）实施实验室活动的地点，包括客户设施、实验室固定设施以外的地点、相关的临时或移动设施。地点的描述应该尽可能具体；

d）将校准证书中所有部分标记为完整报告一部分的唯一性标识，以及表明证书结束的清晰标识。页码应包含校准证书首页，通常应采用“第x页 共x页”或类似的方式。“表明证书结束的清晰标识”一般采用“以下空白”或终结线“————”的方式，证书结束标识之后除页脚内容之外不应有其他内容；；

e）客户的名称和联络信息；

注：客户的联络信息不宜使用联系人的个人信息。

f）所用方法的识别。校准证书中应给出所依据的校准方法的编号（代号）、版本号（发布年代号）及名称；

g）物品的描述、明确的标识，以及必要时，物品的状态。包括被校设备的名称、型号（或规格、准确度等级等）、生产厂家、出厂编号以及客户要求的其他信息。当被校设备存在缺陷或配件不全时，应在校准证书中注明；

h）校准物品的接收日期；

i）实施实验室活动的日期。当校准过程持续多日时，可以仅在校准证书中给出校准的完成日期，但原始记录中应记录校准的开始日期、完成日期；

j）报告的发布日期。校准证书的发布日期一般是授权签字人签发校准证书的日期，应确保与实际签发日期一致。

注：校准证书的签发日期不宜在签发前预打印，尤其是使用纸质校准证书手工签发的实验室。

l）结果仅与被校设备有关的声明；

m）校准结果，适当时，带有测量单位；

n）对方法的补充、偏离或删减；

o）校准证书批准人的识别。即授权签字人的签名，并可注明其姓名及职务。校准证书的批准（签发）过程不使用实验室信息管理系统的，校准证书上不应使用打印、印刷的签名或电子签名，均应使用手写签名；

注：使用实验室信息管理系统的，可以以适当形式在校准证书上体现“批准人的识别”，如打印、印刷的签名或电子签名。

p）当结果来自于外部供应商时所做的清晰标识；

注：此处的“外部供应商”包含分包方、客户、设备制造商等实验室之外的任何机构，当校准结果包含外部提供的数据时，应在校准证书中予以清晰标识并注明来源。

q）未经实验室批准（书面同意）不得部分复制和使用本校准证书的声明。

新增

31      

7.8.4.1

a) 校准证书中报告的测量不确定度应符合CNAS-CL01-G003《测量不确定度的要求》的相关要求。

b) 计量溯源性声明应能明确识别溯源的途径。通过校准实现计量溯源性的测量设备，其计量溯源性声明应至少包含上一级溯源机构的名称、溯源证书编号。

注1：测量标准的校准由自己实验室提供时，也应符合本规定。

注2：计量溯源性声明不宜描述为“溯源至国家计量基准”，除非实验室有足够的信息能证明其最终溯源至国家计量基准。

c) 当校准实验室对被校设备进行校准后，对被校设备进行了调整或修理（无论由谁进行了调整或修理），调整或修理后应重新校准，可获得时，应在校准证书中报告调整或修理前后的校准结果。

注：调整或修理前的校准结果主要是有助于客户获知仪器的校准状态是否影响到以前所进行的测量，以便其采取有效的纠正和纠正措施。

7.8.4.1

除7.8.2条款的要求外，校准证书应包含以下信息：

a) 校准结果的测量不确定度。校准证书中应符合CNAS-CL01-G003《测量不确定度的要求》的相关要求。通常，测量不确定应与校准结果一一对应给出。

b) 校准过程中对测量结果有影响的条件（如环境条件）。只要技术上可能，校准证书中报告的环境条件应为校准过程中环境条件的实际变化范围，或偏离标准条件的最大值。

示例：某校准规范规定环境温度为：（20±1）℃，校准过程中，温度自动记录仪记录的温度最大值为20.6 ℃，最小值为20.2 ℃，则在证书中报告环境温度为：

（20.2～20.6）℃，或

20.6 ℃

注：不应以相关规范对环境条件的要求或校准过程中的任意监测值作为环境条件在校准证书中报告。

c) 测量如何计量溯源的声明。该声明应包含是否溯源到国际单位制（SI）的情况、相关测量标准建立计量溯源性的方式和途径。通过校准实现计量溯源性的测量标准，其计量溯源性声明应至少包含上一级（外部）溯源机构的名称、溯源证书编号。当测量标准为内部校准时，应在校准证书中描述完整的内部溯源链以及相关测量标准最终溯源到的外部机构及其参考标准。

注1：计量溯源性声明不宜描述为“溯源至国家计量基准”，除非实验室有足够的信息能证明其最终溯源至国家计量基准。

注2：计量溯源性声明可用文字描述，也可以结合图表描述。

示例：本证书中的校准结果均可溯源至国际单位制（SI），主要标准设备均溯源至社会公用计量标准并满足CNAS的计量溯源性要求。

d) 如可获得，任何调整或修理前后的结果；

e) 相关时，与要求或规范的符合性声明（见CNAS-CL01第7.8.6条）。

注：“相关时”既包含客户要求时，也包含相关规范有明确规定时，比如某些特定用途的设备（如大部分医疗设备、专用检测设备等），其符合性判定依据具有强制性、法制性或唯一性，不存在客户自行规定符合项判定依据的情况，这种情况下，应在校准证书中对应校准结果列出技术要求（符合性判定依据）并给出符合性声明及判定规则。

f) 适当时，意见和解释（见CNAS-CL01第7.8.7条）。

注：符合性判定不属于意见和解释。

内容变更

32      

8.4.2

测量标准（设备、装置或系统）的技术记录（如溯源证书、质控数据、维修记录等）应长期保存，即使在标准设备报废后，也应至少保留3年。

8.4.2

测量标准（设备、装置或系统）的技术记录（如溯源证书、质控数据、维修记录等）应长期保存，即使在标准设备报废后，也应至少保留6年。

内容变更

33      

附录A

 (规范性附录)

对现场校准的补充说明

附录A

 (规范性附录)

对在非固定场所实施校准活动的补充说明

内容变更

34      

A.1

现场校准是由实验室的校准人员携带实验室的测量标准到客户现场对被校测量设备实施的校准。

“客户现场”是区别于实验室的固定场所，由客户指定的地点。

本附录适用于实施现场校准的校准实验室，实验室应在申请认可时声明开展现场校准，并满足本附录的要求。申请认可时未声明开展现场校准，现场评审未对满足本附录要求进行评审的校准实验室，其开展的现场校准活动不属于认可范围。

本附录需与CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》以及本文件的正文同时使用。

A.1

本附录适用于在非固定场所实施校准活动的校准实验室。在校准和测量能力（CMC）中测量仪器名称前以符号“*”标注可在非固定场所实施校准的测量仪器。

本附录中的非固定场所是相对于实验室申请和获认可的固定场所的概念，凡是不在实验室获认可的固定场所实施的校准活动，均属于在非固定场所实施的校准活动，包含现场校准、远程校准、在线校准、在移动设施、临时设施等。

本附录需与CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》以及本文件的正文同时使用。

内容变更

35      

A.1.1

相关概念

a）现场校准

现场校准是校准实验室的校准人员携带设备到实验室固定场所之外的场所实施的校准。在有些国家称为出差校准。可开展现场校准的项目，通常具有以下特点：

1) 测量标准可携带、运输，并可在较短时间内安装使用；

2) 实验室的校准人员需要出差到客户现场实施校准；

3) 实施现场校准的场所的环境和设施满足校准要求，并具备校准所需的工作条件。

现场校准一般应由客户提供满足校准条件的场所。现场校准使用的设备应在完成现场校准工作后返回实验室固定场所。

当实验室在客户所在地设立固定的工作场所，配置和使用设备，开展校准活动时，应按多地点实验室管理和申请认可。

b）远程校准

远程校准（Tele-Calibration，或e-Calibration）是实验室人员不在校准现场，通过远程控制和数据传输等技术实施的校准活动。

远程校准的校准过程应是实验室的校准人员远程操作完成或自动完成，不应由其他人员实施校准操作及读取、记录校准数据。

c）在线校准

在线校准是对处于使用状态下的被校准的测量仪器进行的校准。如石油输送管道上安装的流量计、工作状态下的电能表等。通常，在线校准的校准条件与被校设备的使用（工作）条件相同。在线校准时应注意测量标准对测量回路的影响，比如信号回馈对仪器的影响。

校准时不处于使用状态的测量仪器，因为无法拆卸等原因而在现场实施的校准，属于现场校准。

d）在移动设施中实施的校准（移动校准实验室）

在移动设施中实施的校准，通常是根据相关校准所需的条件设计或改造的移动设施，如加装空调、工作台、电源的车厢，由实验室人员在该移动设施内完成校准。这类移动设施一般也可称为移动实验室。

e）在临时设施中实施的校准

在临时设施中实施的校准，通常属于“现场校准”的一种特殊情况，现场校准一般应由客户提供满足校准条件的场所，当客户不能提供满足校准条件的场所时，实验室在客户现场自行“建造”临时设施来实施相关校准，相关校准活动结束后，该临时设施即随之“拆除”。

临时设施与特定校准活动关联，随该校准活动设立和废止。当该校准活动是长期、固定的校准活动，该设施长期设立时，应作为“固定场所”按多地点实验室管理和申请认可。

新增，部分内容来自原B.1-B.4

36      

A.2

对CNAS-CL01:2018相关条款的应用说明

     以下为对应CNAS-CL01的具体条款，对实施现场校准的补充说明。

A.2

对CNAS-CL01:2018相关条款的应用说明

     以下为对应CNAS-CL01具体条款，对在非固定场所实施的校准活动作出补充说明。

内容变更

37      

A.5.3

实验室应在相关文件中给出在非固定场所实施的校准活动的范围。

注：该文件应至少包含项目名称及能力范围。

新增

38      

A.6.2.1

现场校准应由实验室人员实施。当现场校准需要由客户人员或其他非实验室人员协助完成时，应对这些协助人员参与现场校准的具体活动范围予以规定，并在实施前，对其进行必要的培训。

A.6.2.1

在非固定场所实施的校准应由实验室人员实施。当需要由客户人员或其他外部人员协助完成时，应对这些协助人员参与校准活动的具体活动范围予以规定，并在实施前，对其进行必要的培训。

注：在校准过程中，客户人员或其他外部人员不应操作测量标准、不应参与读取和记录校准数据，其可以协助的工作如：

a）校准开始前的准备工作；

b）校准完成后的设备拆装、整理工作；

c）校准所需工作条件的准备、维护工作；

d）被校设备的操作等。

内容变更

39      

A.6.2.2

实验室对实施现场校准的人员的培训应包含确保现场校准可靠实施的相关知识和技能，比如测量标准的包装、运输要求，现场校准工作条件的确认等。

A.6.2.2

实验室对在非固定场所实施校准的人员应进行相应的培训，确保其具备相应的知识和技能，比如测量标准的包装、运输、安装和使用、校准条件的确认和监测，以及相关管理要求等。

内容变更

40      

A.6.2.5

实验室的相关程序应包含对在非固定场所实施校准的人员的能力要求、选择、培训、监督、授权、能力监控的要求及实施程序，并保存相关记录。

新增

41      

A.6.2.5 f）

实验室应有适当的方式以对现场校准人员实施必要的监控。

A.6.2.5 f）

实验室应有适当的方式对在非固定场所实施校准的人员进行必要的监控。

注：监控方式可采用技术手段或安排特定人员实施，以及结合客户回访、客户评价结果实施。监控方式应能够确保管理层对校准人员规范实施相关校准建立信任，鼓励有条件的实验室对校准过程实施视频监控。

内容变更

42      

A.6.3.1

当现场校准的设施和环境条件不满足校准方法等的要求时，实验室应评估其对校准结果有效性的影响。当其对校准结果有不利影响时，应停止校准或将评估结果告知客户，经客户同意方可开展校准。适用时，应在校准证书中注明相关信息和评估结果。

A.6.3.1

当非固定场所的设施和环境条件不满足校准方法等的要求时，实验室应评估其对校准结果有效性的影响。当其对校准结果有不利影响时，应停止校准或将评估结果告知客户，经客户同意方可开展校准。适用时，应在校准证书中注明相关信息和评估结果。

内容变更

43      

A.6.3.2

实验室应对实施现场校准所需的设施、环境条件和资源予以明确规定，包括满足现场校准的前提条件的规定，以及当有证据证明环境条件偏离了规定要求时，应采取的措施。

A.6.3.2

实验室应对在非固定场所实施的校准所需的设施、环境条件和资源予以明确规定，包括对可能发生的偏离的规定。

注：如规定哪些偏离可以接受、哪些偏离不可接受，发生偏离时的合同评审、客户沟通以及保留相关记录的要求等。

内容变更

44      

A.6.3.3

实验室应监测和记录现场校准的工作条件（如环境条件）。当现场校准的环境条件不符合方法要求时，应预先告知客户，并经其书面同意，否则应停止校准。

注：一般情况下，监测现场校准的工作条件所使用的测量设备，也应为实验室的设备。

调整A.6.3.1

45      

A.6.4.1

校准实验室应配备满足校准方法要求的、适于实施现场校准的测量设备，包括辅助设备。

A.6.4.1

校准实验室应配备满足校准方法要求的、适于在非固定场所实施相关校准活动的测量设备，包括辅助设备。

注：实验室为在非固定场所实施校准所配备的测量设备不符合校准方法规定时，不应实施相关校准。

内容变更

46      

A.6.4.2

对现场校准的结果有直接影响的测量设备不应由客户提供，一般可由客户提供的仅限必要的工作条件（如场地、环境设施、电源等）和辅助工具。

A.6.4.2

对在非固定场所实施的校准的结果有直接影响的测量设备不应由客户提供，一般可由客户提供的仅限必要的工作条件（如场地、环境设施、电源等）和辅助工具。

内容变更

47      

A.6.4.3

校准实验室应对现场校准用设备的使用和管理制定程序，包括其包装、运输、安装、校准、期间核查等的要求。

A.6.4.3

实验室应有文件规定在非固定场所实施校准所用设备的使用和管理要求，包括其包装、运输、存储、安装、验证、使用、故障处理等要求。

内容变更

48      

A.6.4.9

应详细记录现场校准用设备的任何调整和可能导致其损坏或故障的偶然事件。

删减

49      

A.7.1.1

对现场校准任务的合同评审应包含对客户现场的工作条件、设施和环境条件等是否满足开展现场校准的要求的评审。

A.7.1.1

对在非固定场所实施的校准的合同评审应包含对相关工作条件、设施等是否满足校准要求。合同中应明确需要客户提供的工作条件和辅助工作。

内容变更

50      

A.7.2.1.1

校准方法明确规定其不适用于现场校准等非固定场所的校准活动，或者校准方法中所采用的校准装置（含测量设备或系统）为不可移动装置时，该校准方法不适用在非固定场所实施校准。

注：这种情况，实验室不可通过方法偏离进行校准。

新增

51      

A.7.2.1.3

必要时，实验室应对在非固定场所实施校准的校准项目制定专门的作业指导书，并至少包含以下内容：

a) 对人员（包括校准人员、辅助人员）职责、资格、技能及相关培训的要求；

b) 在非固定场所实施校准所需的测量设备（包括测量标准和辅助设备）；

c) 需要时，所用测量设备的包装、运输、安装、验证、使用、故障处理等的特殊要求；

注：该特殊要求应基于不同专业测量设备的特点。

d) 对客户提供的工作条件和辅助工具的规定；

e) 对设施和环境条件的要求及进行确认和/或监测的规定；

f) 需要时，校准样品的特殊处置规定；

g) 所用的校准方法及补充规定；

h) 对在非固定场所获得的校准结果的记录、处理和修改的要求（包括防止未经授权修改数据的措施）；

i) 不确定度的评估要求，必要时给出评估报告；

j) 实际工作条件偏离了方法要求时应采取的措施。

新增

52      

A.7.2.1.5

对于可在非固定场所实施校准的项目，实验室对校准方法的验证应包含在非固定场所实施校准对设备、设施、环境条件等的特殊要求。

新增

53      

A.7.2.1.7

当现场校准偏离标准方法（检定规程或校准规范）或实验室制定的方法时，偏离的程度不应超出实验室预先制定的文件，并在实施校准前征得客户同意。对校准方法的偏离应仅限因客户现场的客观条件限制而发生，且不应影响校准结果的有效性。如有温度平衡时间要求的校准项目（如直流电阻器），应在校准前将测量标准和被校设备在规定的校准环境下放置规定时间后，方可开始校准。这一要求的实施通常不受现场客观条件限制，不应省略。

A.7.2.1.7

当在非固定场所实施的校准受现场条件所限，需要偏离方法时，仅限于无法送校的样品，且实验室应评估该偏离对校准结果有效性的影响，当有不利影响时，应将评估结果告知客户，经客户同意方可开展校准。实验室应在原始记录和校准证书中注明方法偏离的相关信息和评估结果。

注1：对于便于运输或移动的被校样品，非固定场所（如客户现场）不具备方法规定的校准条件时，不应在非固定场所实施校准；

注2：附录B列出了通常情况下不宜在非固定场所实施校准的测量设备。

内容变更

54      

A.7.4.1

在非固定场所实施校准时，如客户现场，应遵守客户的设施、设备管理规定，以避免在校准过程中发生质量或安全事故。

注：如在有防爆要求的环境内，应使用防爆电器（含测量设备）并遵守相关安全规定。

新增

55      

A.7.4.2

实验室的校准样品的标识系统应包含对现场校准的要求，如使用某种简化的方式。应确保被校物品不会在实物、记录和报告中混淆。

注：当被校样品自身具有清晰的标牌、编号等易于唯一性识别的特征时，校准记录和证书中可记录和利用这些信息，这种情况下，现场校准可不使用实验室的标识系统。

A.7.4.2

实验室的样品标识系统应包含在非固定场所实施校准的要求，但可使用简化的方式，或在能够确保被校物品不会在实物、记录和校准证书中混淆时不使用实验室的样品标识。

注：在非固定场所实施的校准可不使用实验室的标识系统，如当被校样品唯一或其自身具有特有的规格、编号等唯一性信息时，校准记录和证书中可记录和利用这些信息作为样品唯一性标识。

内容变更

56      

A.7.5.1

实验室应有适当措施确保现场校准的相关记录真实可靠，并保留现场校准期间形成的原始观察数据及相关记录。

A.7.5.1

在非固定场所实施的校准的相关记录中应详细列出实施该校准所携带和使用的设备清单，包括环境条件监测设备等辅助设备。

注：该清单应至少包含设备的名称、型号规格及编号等信息。

内容变更

57      

A.7.6.1

需要时，应对现场校准结果的测量不确定度进行评定，如所用标准设备不同、设施和环境条件不同等，应识别这些不确定度的来源并评估其对校准结果不确定度的影响。

A.7.6.1

当在非固定场所实施的校准所用标准设备、设施和环境条件等与在实验室固定设施中实施的校准不同时，应对在非固定场所实施的校准另行评估并在校准证书中报告校准结果的不确定度。

内容变更

58      

A.7.7.1

实验室监控校准结果有效性的程序应包含在非固定场所实施的校准活动，并针对在非固定场所实施的校准活动的特点采用适当、有效的监控方式，并保存相关记录。

59      

A.7.8.2.1 c)

应在校准记录和校准证书中详细描述现场校准的地点。

注：现场校准的地点不应使用“客户现场”等模糊的描述，只要可能，应具体到实施现场校准的建筑物、房间的名称或编号，以实现对该现场校准活动的可追溯性。

A.7.8.2.1 c)

应在校准证书中给出在非固定场所中实施的校准的地点。

注：在非固定场所中实施的校准的地点不应使用“客户现场”等模糊的描述，只要可能，应具体到实施该校准的建筑物、房间的名称或编号，以实现对该校准活动的可追溯性。

内容变更

60      

A.8.2.4

实验室应建立现场校准管理或控制程序，对现场校准的管理、实施程序和相关人员的活动予以规定，并保证客户或辅助人员对校准结果不产生不利影响。该程序应包含对关键活动控制的具体措施，如标准设备的包装、运输、现场安装、环境条件的确认和监测要求，或者防止客户人员干预校准过程和结果的措施。只要适用，管理体系文件还应包括以下文件：

a) 可提供现场校准的项目列表；

b) 现场校准需要使用测量标准、辅助设备；

c) 对现场的设施和环境条件要求；

d) 现场校准的校准方法及补充规定、作业文件；

e) 对在客户现场获得的校准结果的记录、处理和修改的要求（应包括防止未经授权修改数据的措施）；

f) 检查、确认和监测客户现场的配套设备的性能和环境条件的方法；

g) 现场校准的有关人员的职责和授权；

h) 其他相关文件，如现场校准费用和相关费用的文件。

A.8.2.4

实验室应建立在非固定场所实施校准的管理或控制程序，对在非固定场所实施的校准的管理、实施程序和相关人员的活动予以规定，并保证客户或辅助人员对校准结果不产生不利影响。只要适用，管理体系文件还应包括以下文件：

a) 可提供在非固定场所实施校准的类型及项目（能力）清单，并包含所配备的测量标准和辅助设备；

b) 对在非固定场所实施校准相关的设施和环境条件、工作条件进行确认和/或监测的要求；

c) 使用的校准方法，及相关补充规定、作业文件（需要时）；

d) 对在非固定场所获得的校准结果的记录、处理和修改的要求（应包括防止未经授权修改数据的措施）；

e) 对在非固定场所实施校准所用测量标准、辅助设备的包装、运输、安装、使用、核查、维护等要求；

f) 非固定场所实施校准的相关人员的职责和授权；

g) 对在非固定场所实施的校准活动进行有效监控的措施和计划；

h) 对在非固定场所实施的校准活动产生的差旅费用的支付和报销规定。

内容变更

61      

A.8.4.2

适用时，实验室应保存在非固定场所实施校准相关的过程记录以及差旅费用报销凭证，且保存期限不短于相关技术记录的保存期。

注1：“差旅费用报销凭证”如汽车票、火车票、船票、飞机票、出租车票、路桥通行费发票、住宿费发票、餐费发票等；

注2：“过程记录”主要指校准合同（委托单）、校准条件确认记录、环境条件监测记录、校准结果的原始记录以及证书副本之外的，与实施该校准活动相关的计划单、派工单等校准过程管理记录；

注3：当相关差旅费用由客户或其他机构承担时，该条不适用，但实验室应有文件对差旅费用的支付和报销作出明确规定。

新增

62      

附录B

附录B  (资料性附录)

相关概念的说明

附录B

附录B  (资料性附录)

不宜在非固定场所实施校准的测量设备

内容变更

63      

B.1- B.4

内容略

A.1.1

内容略

内容变更

64      

B.5

校准项目

删减